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突发!FDA认定骨科巨头的机器人应用平台为一级最严重召回

发布日期:2022-06-19 13:08   来源:未知   阅读:

  近日,FDA宣布全球知名骨科器械企业Zimmer Biomet(捷迈邦美)用于机器人辅助经外科手术的Rosa One 3.1 脑应用平台被召回,召回原因是由于软件错误,可能使立体定向神经外科手术过程中器械放置不正确,从而导致中风、严重伤害、严重残疾和死亡等不良事件。

  近日,FDA确认Zimmer Biomet用于机器人辅助经外科手术的Rosa One 3.1 脑应用平台被召回,召回等级为一级。

  公告显示,此次召回的原因是由在于软件错误可能导致立体定向神经外科手术过程中器械放置不正,如使用医学成像提供的坐标引导工具尖端到达大脑特定部位的技术等,如果发生这种情况,可能会导致中风、严重伤害、严重残疾和死亡等不良事件。

  据悉,关于该设备问题已有三项投诉,目前没有关于此设备问题的死亡或受伤报告。

  资料显示,ROSA One 3.1 Brain应用程序是一个机器人平台,可帮助神经外科医生在手术过程中定位医疗器械或植入物。该设备由一个紧凑的机械臂和一个安装在支架上的触摸屏组成。根据手术程序,不同类型的仪器或工具(如活检针、刺激或记录电极、内窥镜)可以连接到机械臂的末端。

  事实上,在2019年9月,Rosa Brain 3.0设备的软件就曾出现故障导致的警告,该机器人平台的先前版本也遇到过类似问题。但该问题没有报告长期不良事件,其中序列工作流程可能引发“头骨上的初始皮肤标记与器械轨迹之间的差异”。

  Zimmer Biomet方面表示,目前公司已经通知用户进行软件升级以解决异常,并且在升级完成之前,向用户提供了解决异常的说明。在实施升级期间,Zimmer Biomet 将与外科医生用户合作,确保他们安全执行手术的能力不会受到干扰。同时公司还自行向 FDA 报告了软件升级的需要。

  10月29日,FDA 发布公告将此次针Rosa One 3.1 脑应用平台的召回认定为一级召回,并发布了召回细节。

  ROSA One 3.1 Brain 应用程序是一个机器人平台,可帮助神经外科医生在手术过程中定位医疗器械或植入物。该设备由一个紧凑的机械臂和一个安装在支架上的触摸屏组成。根据手术程序,不同类型的仪器或工具(例如,活检针、刺激或记录电极、内窥镜)可以连接到机械臂的末端。

  Zimmer Biomet 正在召回该产品,因为软件错误可能导致立体定向神经外科手术过程中器械放置不正确(例如,使用医学成像提供的坐标引导工具尖端到达大脑特定部位的技术), 如果发生这种情况,可能会导致中风、严重伤害、严重残疾和死亡等不良事件。

  查看“紧急医疗设备更正”信函所附的“附件 2 - 事件的详细顺序”,了解导致问题的完整事件顺序。

  按照“紧急医疗设备更正”信函所附“附件 3 – 贴警告标签的说明”的说明,将层压警告标签贴在机器人上。

  完成附在“紧急医疗设备更正”信函中的“附件 1 - 确认证书”并发送至CorporateQuality.。

  在对您的设施文件进行合规性审核时,请保留一份确认证书表格的副本以及您的记录。

  如果您在阅读本通知后还有其他问题或疑虑,请联系您的 Zimmer Biomet 代表。

  查看“紧急医疗设备更正”信函所附的“附件 2 - 事件的详细顺序”,了解导致问题的完整事件顺序。

  检查是否没有与“紧急医疗设备更正”信函相关的特定患者监测说明,这些说明建议超出您现有的随访时间表。

  完成附在“紧急医疗设备更正”信函中的“附件 1 - 确认证书”并发送至CorporateQuality.。

  在对您的设施文件进行合规性审核时,请保留一份确认证书的副本以及您的记录。

  如果您在阅读本通知后还有其他问题或疑虑,请联系您的 Zimmer Biomet 代表。

  今年9月,凭借合并逆袭的Zimmer Biomet宣布将其脊柱和牙科业务的分拆计划将被称为 ZimVie。

  消息传出的同时,这家总部位于美国印第安纳州华沙的骨科器械巨头宣布了更多的分拆领导任命,包括 Richard J. Heppenstall 担任执行副总裁和首席财务官,他将直接向 Vafa Jamali 汇报,这位前美敦力高管在今年早些时候宣布担任分拆公司的首席执行官。

  “Rich 加入 ZimVie 对公司来说是一个重要的时刻,因为我们将继续塑造我们的运营模式和业务计划,为计划中的分拆做准备,”Jamali 在一份新闻稿中说。“随着我们为脊柱和牙科业务组建新的独立公司,他在医疗技术领域所有金融领域的丰富经验将至关重要。”

  据悉,2020年,Zimmer Biomet的营收额为70.25亿美元,较2019年的79.8亿美元相比,下降了12%。报告显示,在过去几年里,脊柱业务一直处于业绩下滑的状态。

  捷迈邦美首席执行官Bryan Hanson曾表示这一情况会在2020年得到改善,“我们会完成脊柱业务整合的最后一步,并利用新的产品线,如最近推出的TrellOss 3D打印椎间系统、即将推出的 ROSA Spine 机器人技术以及最近获批的脊柱侧弯矫正系统。”

  但受疫情影响,2020年捷迈邦美不仅没有实现脊柱业务的营收增长,整体营收也随之下滑。为此,公司近年来进行了重大重组以精简变得更加集中,今年2月份财报显示捷迈邦美作出战略拆分脊柱和牙科业务部署,脊柱和牙科业务会完成合并并组建新的独立上市公司 (NewCo)以优化资源配置并推动市场领先地位。

  而在上周,受新冠疫情影响,Zimmer Biomet 在总部华沙解雇了65 名员。华沙生产设施的一名员工透露,管理层表示目前不应再裁员,但未来可能会发生变化。

  对于此次裁员,Zimmer Biomet 表示发声明表示:“作为对新冠疫情给公司业务带来的持续性压力的必要回应,公司减少了位于华沙的制造和质量团队的劳动力。利用临时工厂停工和替代工作分配来让团队在整个大流行期间保持积极参与,同时需要采取更多行动来应对这一持续的挑战。”

  从近期放出的信号来看,Zimmer Biomet 似乎面临着不少“麻烦”。那么作为全球骨科巨头,该公司又将如何解决这些问题,并持续带给行业创新技术和产品呢?器械之家将持续关注。

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